会议审查的标准

                           会议审查的标准

1、首次提交伦理委员会审查的临床研究项目，一般采用会议审查方式。

2、伦理委员会意见为“做必要的修改后重审”，再次送审的项目。

3、伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审查的项目。

4、本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。

5、其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与收益。

6、违背方案审查。

7、其他不符合快速审查的标准。

快速审查的标准：

1、研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①. 手指、脚后跟、耳垂的血样采集；

②.静脉采血则需要再考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险；

③.通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；

④.通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波 的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）；

⑤.利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究；

⑥.因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集

⑦采用调查、访谈方法的研究。

2、伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目。

3、临床研究方案较小的修正，不影响研究的风险收益比。

4、尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/终止研究审查。

5、已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查。

6、本中心发生的与干预无关的严重不良事件。

7、本中心发生的预期严重不良事件。

8、其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

9、研究完成审查。

10、本院为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件：

①.方案已获得组长单位伦理委员会批准

②.组长单位伦理委员会已经通过国际认证

转为会议审查

快速审查意见有“作必要的修正后重审”，“不同意”，“终止或暂停已批准的研究”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则项目转为会议审查的方式。