科教动态
伦理委员会研究项目的受理---送审文件清单
一、初使审查
初始审查申请-药物临床试验
1. 初始审查申请（申请者签字并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
4. 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5. 病例报告表
6. 研究者手册
7. 主要研究者专业履历
8. 组长单位伦理委员会批件
10. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
11. 国家食品药品监督管理局临床研究批件
12. 保险合同
13. 其他
初始审查申请-医疗器械临床试验
1. 初始审查申请（申请者签字并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
4. 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5. 病例报告表
6. 研究者手册
7. 医疗器械说明书
8. 注册产品标准或相应的国家、行业标准
9. 产品质量检测报告
10. 医疗器械动物试验报告
11. 主要研究者专业履历
12. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
13. 国家食品药品监督管理局临床研究批件
14. 保险合同
15. 其他
初始审查申请-临床科研伦理课题
1. 初始审查申请（申请者签字并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
5. 病例报告表
6. 研究者手册
7. 主要研究者专业履历
8. 组长单位伦理委员会批件
9. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
10. 科研项目批文/任务书
11. 其他
二、跟踪审查
修正案审查申请
1. 修正案审查申请
2. 临床研究方案修正说明页
3. 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
4. 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
5. 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
6. 其他
研究进展报告
1. 研究进展报告
2. 多中心临床研究各中心临床研究进展报告汇总报告
3. 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
4. 其他
严重不良事件报告
1. 严重不良事件报告
2. 其他伦理委员会对其中心的非预期的药物不良反应审查意见
违背方案报告
违背方案报告
暂停/终止研究报告
1. 暂停/终止研究报告
2. 研究总结报告
研究完成报告
研究完成报告
复审
1. 复审申请
2. 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3. 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
4. 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
5. 其他
免除审查
1. 免除审查申请
2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）